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🔥✍️🔥【一针剂!强生公司武肺疫苗安全有效--FDA文件】


路透2月24日 - #美国食品和药物管理局 ( #FDA )工作人员周三公布的文件表示, #强生 公司一针剂武肺疫苗在试验中似乎是安全有效的,这为批准其紧急使用铺平了道路。

FDA的独立专家小组将于周五开会,决定是否批准该疫苗。虽然FDA不一定要听从专家的建议,但它通常会这样做。FDA已批准了 #辉瑞 公司和 #Moderna 的武肺疫苗。

强生公司在提交给FDA的文件中称,数据表明其疫苗在预防无症状感染方面是有效的。该公司表示,在对其试验的初步分析中,发现安慰剂组有16例无症状病例,而疫苗组只有2例,即有效率为88%。

虽然无症状感染不是该试验的主要目标,但无症状感染病例的减少意味着疫苗也可以减少疾病的传播。试验研究的是疫苗预防中重度武肺肺炎患者的能力。

强生公司上月表示,在一项涉及近4.4万人的全球试验中,该公司的疫苗在预防武肺病毒多种变体的有效性为66%。

尽管该疫苗在不同国家和地区的有效性不等,美国为72%,拉丁美洲为66%,在一种新变异广泛传播的南非的有效性为57%,但其阻止重症病例的整体有效性为85%。(完)
🔥✍️🔥【EMA暂准曾治愈川普的雷杰纳隆抗体药物


#欧洲药品管理局 (European Medicines Agency, #EMA )今天暂时批准美国 #雷杰纳隆 药厂(Regeneron Inc.)生产的武肺治疗药物,并表示,这种药物可防患者病情加重。

美国总统 #川普 去年感染武肺病毒后,就曾使用此种合成抗体药物。

EMA表示,初步结果显示,使用REGN-COV2治疗,可减少病患鼻子与咽喉的病毒数量,从而减少病患看诊次数。

EMA声明说:「本局论定...无需使用呼吸器以及很可能恶化成重症的武肺确诊病患可使用REGN-COV2治疗。」

EMA表示,**REGN-COV2由两种单株抗体casirivimab和imdevimab合成,使用方式是以点滴注射** 。

声明说,**单株抗体是由实验室仿造自人体自然抗体,其设计是将两种单株抗体附着在武肺病毒棘蛋白上的两个不同位置,以阻止病毒进入人体细胞** 。

EMA表示,对这两种抗体的批次审查自2月1日开始,目前仍在进行中,一旦审查完成,其结果将作为欧盟对REGN-COV2行销授权的依据。

美国食品暨药物管理局( #FDA )去年11月批准REGN-COV2紧急使用,并已试验性地用来治疗川普。

法国25日宣布,已配送数千剂单株抗体药物到各医院;法卫生部长 #维冉 (Olivier Veran)表示,「这使我们的抗疫武器加强...新希望出现了」。

🟧【CDC:美国已完成接种超7280万剂武肺疫苗】


据美国 #疾病预防控制中心#CDC )公布的 #接种 #数据 ,截至周六上午,配送完成9640万2290剂疫苗,完成接种7280万6180剂。

目前在美国接种作业中所使用的 #辉瑞 疫苗及 #莫德纳 疫苗都需要接种两剂,有4843万5536人已接受至少一剂,2369万8627人已接受了两剂。

美国目前累计有2828万5544例确诊,累计死亡病例达50万8949例,最近一周的死亡病例数为1万4791例。
🔥✍️🔥【俄中情报机构间谍去年网攻了EMA】


负责欧盟药物与疫苗评估的 #欧洲药物管理局 (The European Medicines Agency, #EMA ) 去年12月遭网络攻击。荷兰媒体人民报(De Volkskrant) 3月6日援引熟悉调查消息人士的话说,网攻实施者是俄罗斯情报机构及与中共间谍。

总部设在荷兰的EMA与荷兰和欧洲执法当局展开调查,但至今没有彻底查清那次网攻的所有细节。

人民报说,去年上半年EMA被中共间谍锁定,下半年则遭俄情报机构网攻。

报道援引消息人士的话说,中共间谍从入侵德国一所大学的系统,取得侵入EMA网络的途径。俄则是用了EMA在两步验证登录及其他网络防御缺失,实施了网攻。

EMA发言人没有对此说法评论,但在回复路透社询问电邮中说,执法机构和其他单位对此案的犯罪调查正在全面合作进行中。

消息人士对人民报透露,俄黑客进入EMA一个多月,主要想知道哪些国家可能使用 #辉瑞 和其德国合作伙伴 #BioNTech 所研发的武肺疫苗及会买多少疫苗。

就在EMA表示遭到网络袭击后几小时,辉瑞与BioNTech表示,其武肺疫苗相关研发资料在这次针对EMA网攻中遭“非法取得”。

EMA 遭黑客窃取的文件之后被放在网上,但该局说,文件内容被改编过。

俄外交部星期六没回复路透社置评请求,中共外交部也没有立即回复置评请求。
🔥👍🔥【欧盟武肺绿色护照暂排除中俄疫苗】


面对亟待重启的交流往来,欧盟正在酝酿武肺病毒“ #绿色护照 ”。3月12日星期五,布鲁塞尔方面有消息称,这项计划暂时只考虑由欧洲药品管理局批准的武肺疫苗。这意味着, #中共国#俄罗斯 的武肺疫苗暂不在考虑范围之内。

欧盟内部事务委员于尔瓦-约翰松在本周五通过法新社等多家媒体表示,欧盟希望推出一种电子证件,以显示持有者的武肺核酸测试阴性结果,有无抗体,有无接种过经过欧洲药品管理局批准的武肺疫苗,等等消息。欧盟预计将会在下周三正式宣布这一电子证件的出台。

具体而言,持有电子“绿色护照”的欧洲公民,可以在手机上出示,来“展示他们极不可能传播武肺病毒,这将帮助有需求的人,更轻松地出行”。欧盟内部事务委员于尔瓦-约翰松表示,“比如说,如果你已经接种了武肺疫苗,就不用再做核酸测试了”。

截至目前,欧洲药品管理局批准过的武肺疫苗只有四种,分别是: #辉瑞 -BioNTech,#莫德纳#阿斯利康 -牛津,以及刚刚在这周批准的 #强生 。目前, #匈牙利#捷克#斯洛伐克 等中欧国家已订购或者已经正在使用的 #俄罗斯卫星五号 武肺疫苗,还有就是中共国 #国药集团 的武肺疫苗,暂时还不持有欧洲药品管理局的许可。

值得注意的是,欧洲药品管理局从3月4日,才开始对俄罗斯卫星五号疫苗的审核工作。
🔥✍️🔥【辉瑞研制的武肺口服药开始临床实验】


总部纽约的 #辉瑞 公司表示,正在进行一种蛋白酶抑制剂武肺口服药物第一阶段试验,通过抑制病毒在细胞中复制所需的一种酶起效。

辉瑞首席科学官 #多尔斯滕 (Mikael Dolsten)表示:“不仅需要疫苗预防,获得治疗选项是至关重要的。目前实验没有意料之外的情况,一期结果可在数周内得出,更大规模的二期、三期实验最早可能在二季度开始。

同时,辉瑞也在研究一种静脉注射的 #蛋白酶抑制剂 PF-07304814,目前正在武肺住院患者中进行初步临床试验。

辉瑞与德国制药商生物科技( #BioNTech )联合研发的武肺疫苗已在美国获得紧急使用授权。

辉瑞表示,临床前研究表明,药物显示出“强效的”抗病毒活性。感染病毒的人可在医院外服用,以阻止武肺蔓延。

辉瑞将在4月6日美国化学学会春季会议上提供更多该药物的细节。


🔥✍️🔥【港澳叫停接种德国BioNTech疫苗】


德国《商报》报道,#香港#澳门 叫停了接种德国BionTech疫苗,原因是包装发现有瑕疵。批号为210104 和 210102两批超过130万剂被发现瓶盖有破损。

香港卫生部门负责人 #陈肇始 表示,已有15万人接种了上述疫苗。尽管包装出现瑕疵,但疫苗安全无损。叫停出于纯粹的安全考虑。

医务人员发现40多例疫苗瓶漏水或有裂缝的被处理掉了。

澳门官方表示,没有公民接种包装出现问题的这批疫苗。

复星联系BionTech,请德方检查其生产设备。同时检查被叫停的疫苗是否还可使用。否则尽快补缺。

BionTech表示,已启动调查,从装瓶到运入接种中心整个供货链都会检查。
🔥🔥🔥【好消息!辉瑞疫苗可抗南非变种病毒】


#辉瑞#Pfizer )及 #BioTech 公司1日说,最新临床数据显示,疫苗防护力91%,其中包括接种6个月的受试者;而且,疫苗可有效防治南非变种病毒。

武肺南非变种病毒猖獗,南非的辉瑞疫苗受试者目前仅800人,但达到100%有效。

辉瑞疫苗最新的全体总测试结果,防护力为91.3%,略低于去年11月针对4400人测试的95%。目前已在美国25个州发现超过300例南非变种病毒病例。

目前,辉瑞疫苗已获美国食品药品监督管理局( #FDA )所核准的紧急使用授权( #EUA )。

这两家公司说,接种第2剂疫苗的6个月内,患者并无出现严重的安全疑虑,且不分年龄,性别、人种及医疗环境,都一样有效。


🔥💠🔥【偷买俄罗斯疫苗 斯洛伐克总理降职任财长】


斯洛伐克总理 #马托维奇 (Igor Matovic)私下购买俄罗斯疫苗 #史普尼克V#Sputnik V )引发政治危机,他周二辞职改任财长,财长 #黑格 (Eduard Heger )改任总理,今日宣誓就职。

马托维奇(左侧)下台前,执政联盟已不满他处理武肺疫情的方式,让斯国遭受沉重打击。

新总理黑格表示,「人们期望我们采取行动并取得成果,我们还有很多事要做。」

总统 #查普托娃 (Zuzana Caputova)告诉新内阁,「恢复公众信任是你们的责任」。

依人口比例看,斯国武肺死亡率一度全球居冠,现在则降至第7名,过去14天,平均每10万人有17.97人病殁。
🔥✍️🔥【中共最高疾控官员承认国产疫苗不可信】


美联社、法新社报道,中共疾病控制中心主任 #高福 4月10日在四川成都一次会议上说,中共疫苗的“保护率不是很高”,政府正在考虑混合使用利用不同技术生产的疫苗。

中共“疫苗外交”向他国提供数亿剂疫苗,试图引起人们对辉瑞-生物科技(Pfizer-BioNTech)疫苗有效性的怀疑,该疫苗使用了 mRNA(信使核糖核酸)技术。

中共国内批准“有条件上市”或者“紧急使用”的疫苗共5款,其中使用最多的三款疫苗是利用传统的灭活技术生产的。

据中共外交部称,中共 国药控股 #科兴生物 (Sinovac)和 #国药集团 (Sinopharm)的疫苗已出口到22国,包括墨西哥、土耳其、印尼、匈牙利、巴西和土耳其。

世卫批准的紧急使用疫苗中至今没有中共产疫苗。而中共目前为止没有一款疫苗的三期临床试验数据经过了国际同行的评审,其原因被认为是试验得出的保护率不达标。

巴西研究人员发现,科兴疫苗在预防病毒感染方面的有效性低至50.4%,接近卫生专家所说的疫苗有效的50%的门槛。相比之下,辉瑞-生物科技公司的疫苗有效率被证明在97%。

高福在发言中没有给出中共疫苗生产战略可能改变的细节,但他提到了关注mRNA疫苗。

“每个人都应考虑到mRNA疫苗可以给人类带来的好处,”高福补充,“不能因为我们已有了几种疫苗就忽视mRNA疫苗。”

中共疾控中心免疫规划首席专家 #王华清 透露,中共研发的mRNA疫苗已进入临床试验阶段。不过,他没给出可能使用的时间表。

专家表示,混合疫苗可能会提高保护效果。英国的研究人员正在研究 #辉瑞 -生物技术和传统 #阿斯利康 疫苗的可能组合。

中共喉舌环球时报4月11日称,高福“断然否认” 一些媒体所称他“承认”中共疫苗保护率低,“这完全是误解”。#纪年2021
🔥✍️🔥【全球第1国 丹麦完全停用AZ疫苗】


#丹麦 今天宣布,将完全停用 #阿斯利康 (AstraZeneca)疫苗( #AZ疫苗 ),成因疑似会造成罕见但严重副作用而完全停用此疫苗的首个欧洲国家,也是全球第一国。

丹麦卫生局长 #布劳斯特伦 (Soren Brostrom)表示,尽管 #WHO 及 欧洲药品监管机构建议继续使用AZ疫苗,但AZ疫苗引发血栓的调查显示,会引发“确实且严重副作用,……经全盘考量,我们决定在不使用该疫苗情况下,继续为所有目标族群进行接种计划。”

#欧盟药品管理局#EMA )强调AZ疫苗利大于弊且“安全且有效”后,除少数几国外,大部分已恢复使用。

丹麦在逾14万人接种AZ疫苗后,出现两起与这支疫苗有关的血栓病例,其中一起为致命病例。

丹麦共有580万居民,目前有8%已完整施打两剂武肺疫苗,有17%已经接种第一剂。

主管当局说,将AZ疫苗移出施打选项,可能会让施打最多延后四周,但未来并不排除恢复施打的可能性。

大约100万丹麦民众已接受第一剂疫苗注射,其中77%是 #辉瑞#Pfizer )疫苗,7.8%是 #莫德纳#Moderna ),AZ约15.3%。
🔥✍️🔥【WHO批准莫德纳疫苗紧急使用对抗病毒危机】


世界卫生组织( #WHO )今天指出,批准美国生技公司 #莫德纳#Moderna )的 #武汉肺炎 疫苗供紧急使用。

#世卫组织 声明指出,「此举目的在于让医药、疫苗和诊断尽快可用,以对付疫情紧急状况。」

世卫组织助理秘书长 #席茂 (Mariangela Simao)今天表示,有更多疫苗可用相当重要,因为 #疫苗全球取得机制#COVAX )的疫苗来源,包括印度在内出现供应问题。 #印度 目前出现感染危机,以致限制疫苗出口。

莫德纳本周宣布扩大生产网路计画,以在2022年将疫苗产量扩增至30亿剂。#纪年2021

🟥【辉瑞和BioNTech武肺疫苗寻求拓展在欧盟使用授权】


#辉瑞 公司( #Pfizer Inc., PFE)和 #BioNTech SE (BNTX)周五表示,已提交申请,寻求拓展其武肺疫苗 #Comirnaty 在欧盟的有条件上市授权,让青少年得以使用该疫苗。

这两公司表示,向 #欧洲药品管理局 ( #EMA European Medicines Agency)提交申请,要求将疫苗适用对象范围扩展到12岁至15岁青少年。

两家公司称,此前已经向美国 #食品药品管理局 ( #FDA Food and Drug Administration )提交了类似的紧急使用授权申请,并打算向世界各地的其他一些监管机构也提出授权修订请求。

申请是基于一项关键的三期临床试验的数据。这项试验招募了2,260名12-15岁的受试者,初步结果显示,无论受试者之前是否感染过武肺病毒,疫苗有效性都是100%,并诱发了强烈的抗体应答。两家公司表示,在该临床试验中,疫苗耐受性也普遍良好。
【中共得手!搅黄中华民国采购BNT疫苗


#中华民国 采购 #辉瑞 /BNT #武汉肺炎 疫苗纷扰不断,中央流行疫情指挥中心指挥官 #陈时中 今日证实直购药厂方面,目前「几乎没办法再延续」;至于其他疫苗干扰少,现在打第一剂 #阿斯利康#AZ )疫苗,预计7月要打第二剂应该也有货;国产疫苗则有机会7月底开打。

陈时中今年2月曾表示,原已谈妥采购500万剂辉瑞/BNT疫苗, 却因外力介入而生变 ,后外媒报道 #BNT 声明仍会卖给台湾疫苗,但日前于 #立法院 社福及卫环委员会接受质询时,陈时中表示双方签约没有进一步消息,认为「合约能成的机会越来越小」,今日则于广播节目 中证实「目前几乎没办法再延续」。

不过,陈时中提到,已完成采购的 #莫德纳 疫苗,因为在美国产,干扰比较少、担忧比较少,至于AZ疫苗,现在打的人,大约7月打第二剂,按照时程上来说,届时会有货,坦言这批已经拖太久,持续积极联系接洽中。

至于不少人引颈期盼的国产疫苗,高端疫苗二期临床试验的第二剂都已打完,联亚生技再过一、两周也会打完,卫福部人员都有进驻协助缩短行政作业流程,但疫苗要打到身体里面,安全各方面不可少,预计7月底应该可以打,大家要有耐心。