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【逾1300家中共国医疗器材公司涉嫌在美注册造假】


华尔街日报一份分析显示,超过1300家中国医疗器材公司在武汉肺炎肆虐期间,据称将德拉瓦州(Delaware)一个实体列为在美国的代表,但该实体使用假地址和无人接听的电话号码

「华尔街日报」( #WSJ )报道,所有外国医疗器材制造商都被要求在美国必须有一个代表,此代表拥有真实地址且在营业时间有人值班接听电话。

这些公司的美国代表是食品暨药物管理局#FDA )与这些海外公司之间的联络人,以便协调检查、召回或应付其他紧急需求

至少1300家注册的中国公司将CCTC Service Inc.列为他们的美国代表。但根据公司纪录资料库,这家以CCTC Service Inc为名的公司在美国并不存在。

CCTC声称所在地址是位于德拉瓦州威明顿(Wilmington)的一栋3房砖造房屋,该地址的房客和房东说,他们对CCTC或任何中国公司一无所知。

华尔街日报发现,CCTC的详细注册讯息源自 #中共国 深圳市欧华检测技术有限公司(Shenzhen CCT TestingTechnology Co.)。这家总部位于深圳的公司称,它就是将CCTC列为那么多中国公司在美国代理人的幕后推手。

深圳市欧华检测技术的资深经理
Tony Mo在提到CCTC的时候说:「我们当然不是假的公司」。但他也承认,这家被列在FDA众多纪录中的CCTC,从未正式在美国成立。

在FDA匆忙应对疫情大流行过程中,FDA的紧急使用授权计画出现监管漏洞。华尔街日报的调查结果,凸显FDA医疗器材资料库的瑕疵,防护口罩的销售商通常会援引FDA医疗器材资料库证明自身的合法性

#FDA 拒绝就 #CCTC 置评。一名发言人表示,FDA的注册资料库对大众来说是一项有用工具,但列入该资料库不代表获得FDA批准,该机构也未认证资料库中的注册资讯。

华尔街日报报道原文链接


【亲共远美自取其辱 菲首都遭标为中共国一省】


#菲律宾 强人总统 #杜特尔特Rodrigo Roa Duterte)上台后一改该国历来亲美国策,对内对外强硬但对 #中共国 却万般柔软,2年前甚至向 #习近平 谄媚:「如果您希望的话,不如把我们变成一个省,像福建一样,我们变成中国菲律宾省」。

如今可谓求仁得仁,该国的化妆品公司Ashley Shine Cosmetics干脆将角蛋白深层修护产品包装盒的地址标注为#中华人民共和国 #马尼拉省 」(Manila Province, PR China)。

《马尼拉公报》(Manila Bulletin)报导,此事已经引起菲律宾网友群情激愤,连该国总统府发言人 #罗克 (Harry Roque)都在今日出面斥责这是「胡说八道」,并且说:「没有人会相信我们是中共国的一个省,因为我们都知道每个菲律宾人都爱这个国家。...我们以身为菲律宾人而感到自豪,绝不会屈服于任何外来势力。」

菲律宾国会议员 #诺格拉斯 (Jericho Nograles)发表声明,将马尼拉标示为中共国的一个省,「很难将这种侮辱视为简单的错误。」至少必须进行调查,并在法律允许的范围内尽快将制造商和进口商列入黑名单。

罗克则表示,只有 #食品药品监督管理局#FDA )才有权力在菲律宾市场上将此类产品列入黑名单。
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【美国宣布与雅培达成1.5亿个武肺快速测试卡购买协议】


本频道 翻译专供,谢绝改头换面转载!

川普政府周四公布了一项价值7.5亿美元的交易,向雅培购买1.5亿个武肺快速检测卡,此举将大幅提升美国的快速检测能力。

美国食品药品管理局( #FDA )周三授予了该公司5美元武肺抗原快速测试卡的紧急使用授权,该测试卡大小类似一张信用卡。该测试卡可以在医生或学校护士的办公室进行,并使用类似于家庭妊娠测试的技术,大约15分钟内出结果。

本频道
翻译专供 "这是一个重大进展,将有助于国家持续开放,让美国人回到工作岗位,让孩子们回到学校。"白宫高级顾问Alyssa Farah说道。

白宫宣布这一消息时,川普总统将在周四共和党全国大会上发表演讲,预计他将谈到对这场已夺走约18万美国人生命大流行病的应对,他将在那里第二次接受该党正式的总统提名。

雅培公司周三表示,计划9月份交付数千万个测试卡,并预计10月份将产量提高到5000万个。10月份的总量将是7月份全美进行测试数量的大约两倍。本频道 翻译专供

#雅培 称,其数据显示,新的抗原测试已证明了97%的敏感性——阳性病例检出准确率百分百。"一般认为,快速抗原检测的灵敏度低于基于实验室的PCR检测。

长期以来,白宫一直使用雅培创建的不同快速测试来检测总统及与他接触的人。当一家大型医疗中心初步研究发现,该测试经常给出虚假的阴性结果时,雅培因这一测试受到过审查,被迫修改了测试的使用说明。

受FDA紧急使用授权和白宫大手笔收购消息的提振,雅培股价周四上涨近8%。

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🟥【瑞德西韦获FDA正式授权 成美国唯一核准武肺治疗药物】


美国 #食品药物管理局#FDA )22日批准 #吉利德 医药公司(Gilead Sciences)生产用于治疗武汉肺炎的药物#瑞德西韦 」(Remdesivir),这让瑞德西韦成为美国首个、也是唯一被批准的武汉肺炎药物

《路透》报道,FDA的正式批准是在美国总统 #川普 与民主党总统候选人 #拜登 最后辩论会的前几小时,瑞德西韦是川普治疗武汉肺炎期间所使用的药物之一。

吉利德表示,目前正在满足美国病患对瑞德西韦的需求,并有望在10月底之前满足全球需求。吉利德还说,瑞德西韦在美国以商品名「 #Veklury 」销售,用于美国12岁以上的武汉肺炎住院患者。吉利德股价盘后上涨超过6%。

美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)领导的研究显示,瑞德西韦可以将住院时间缩短5天之后,该药物自5月开始就通过FDA紧急使用授权,这次为FDA正式批准。

不过,#世卫组织#WHO )上周表示,根据全球武汉肺炎的疗法试验发现,瑞德西韦对患者的住院时间或死亡率没有实质性影响, 但这项研究并未获得外部专家审查
🔥✍️🔥【一针剂!强生公司武肺疫苗安全有效--FDA文件】


路透2月24日 - #美国食品和药物管理局 ( #FDA )工作人员周三公布的文件表示, #强生 公司一针剂武肺疫苗在试验中似乎是安全有效的,这为批准其紧急使用铺平了道路。

FDA的独立专家小组将于周五开会,决定是否批准该疫苗。虽然FDA不一定要听从专家的建议,但它通常会这样做。FDA已批准了 #辉瑞 公司和 #Moderna 的武肺疫苗。

强生公司在提交给FDA的文件中称,数据表明其疫苗在预防无症状感染方面是有效的。该公司表示,在对其试验的初步分析中,发现安慰剂组有16例无症状病例,而疫苗组只有2例,即有效率为88%。

虽然无症状感染不是该试验的主要目标,但无症状感染病例的减少意味着疫苗也可以减少疾病的传播。试验研究的是疫苗预防中重度武肺肺炎患者的能力。

强生公司上月表示,在一项涉及近4.4万人的全球试验中,该公司的疫苗在预防武肺病毒多种变体的有效性为66%。

尽管该疫苗在不同国家和地区的有效性不等,美国为72%,拉丁美洲为66%,在一种新变异广泛传播的南非的有效性为57%,但其阻止重症病例的整体有效性为85%。(完)
🔥✍️🔥【EMA暂准曾治愈川普的雷杰纳隆抗体药物


#欧洲药品管理局 (European Medicines Agency, #EMA )今天暂时批准美国 #雷杰纳隆 药厂(Regeneron Inc.)生产的武肺治疗药物,并表示,这种药物可防患者病情加重。

美国总统 #川普 去年感染武肺病毒后,就曾使用此种合成抗体药物。

EMA表示,初步结果显示,使用REGN-COV2治疗,可减少病患鼻子与咽喉的病毒数量,从而减少病患看诊次数。

EMA声明说:「本局论定...无需使用呼吸器以及很可能恶化成重症的武肺确诊病患可使用REGN-COV2治疗。」

EMA表示,**REGN-COV2由两种单株抗体casirivimab和imdevimab合成,使用方式是以点滴注射** 。

声明说,**单株抗体是由实验室仿造自人体自然抗体,其设计是将两种单株抗体附着在武肺病毒棘蛋白上的两个不同位置,以阻止病毒进入人体细胞** 。

EMA表示,对这两种抗体的批次审查自2月1日开始,目前仍在进行中,一旦审查完成,其结果将作为欧盟对REGN-COV2行销授权的依据。

美国食品暨药物管理局( #FDA )去年11月批准REGN-COV2紧急使用,并已试验性地用来治疗川普。

法国25日宣布,已配送数千剂单株抗体药物到各医院;法卫生部长 #维冉 (Olivier Veran)表示,「这使我们的抗疫武器加强...新希望出现了」。

🟧【CDC:美国已完成接种超7280万剂武肺疫苗】


据美国 #疾病预防控制中心#CDC )公布的 #接种 #数据 ,截至周六上午,配送完成9640万2290剂疫苗,完成接种7280万6180剂。

目前在美国接种作业中所使用的 #辉瑞 疫苗及 #莫德纳 疫苗都需要接种两剂,有4843万5536人已接受至少一剂,2369万8627人已接受了两剂。

美国目前累计有2828万5544例确诊,累计死亡病例达50万8949例,最近一周的死亡病例数为1万4791例。
🔥🔥🔥【好消息!辉瑞疫苗可抗南非变种病毒】


#辉瑞#Pfizer )及 #BioTech 公司1日说,最新临床数据显示,疫苗防护力91%,其中包括接种6个月的受试者;而且,疫苗可有效防治南非变种病毒。

武肺南非变种病毒猖獗,南非的辉瑞疫苗受试者目前仅800人,但达到100%有效。

辉瑞疫苗最新的全体总测试结果,防护力为91.3%,略低于去年11月针对4400人测试的95%。目前已在美国25个州发现超过300例南非变种病毒病例。

目前,辉瑞疫苗已获美国食品药品监督管理局( #FDA )所核准的紧急使用授权( #EUA )。

这两家公司说,接种第2剂疫苗的6个月内,患者并无出现严重的安全疑虑,且不分年龄,性别、人种及医疗环境,都一样有效。


🔥💠🔥【偷买俄罗斯疫苗 斯洛伐克总理降职任财长】


斯洛伐克总理 #马托维奇 (Igor Matovic)私下购买俄罗斯疫苗 #史普尼克V#Sputnik V )引发政治危机,他周二辞职改任财长,财长 #黑格 (Eduard Heger )改任总理,今日宣誓就职。

马托维奇(左侧)下台前,执政联盟已不满他处理武肺疫情的方式,让斯国遭受沉重打击。

新总理黑格表示,「人们期望我们采取行动并取得成果,我们还有很多事要做。」

总统 #查普托娃 (Zuzana Caputova)告诉新内阁,「恢复公众信任是你们的责任」。

依人口比例看,斯国武肺死亡率一度全球居冠,现在则降至第7名,过去14天,平均每10万人有17.97人病殁。
🔥💠🔥【美国FDA和CDC决定恢复接种强生武肺疫苗】


路透4月23日 - 美国最高卫生监管机构周五表示,美国将恢复使用强生武肺疫苗。此前10天该疫苗被暂停使用,以调查它与极其罕见但可能致命的血栓问题之间的关联。

#美国联邦疾病控制和预防中心 ( #CDC )和 #美国食品药物管理局 ( #FDA )在一份联合声明中称,卫生系统和疫苗接种者将被警告疫苗引发潜在致命并发症状的风险,包括严重的血栓和血小板减少。(完)