#疫苗研发 #中国 #CN
【国产mRNA新冠疫苗进入三期临床试验，将在 #广西、#云南 开展】
7月21日，中国临床试验注册中心官网显示，《评价新型冠状病毒（mRNA）疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验》已经是“预注册”状态，注册时间显示为7月21日。
澎湃新闻记者注意到，试验主办单位包括云南 #沃森 生物技术股份有限公司（沃森生物，300142.SZ）以及苏州 #艾博 生物科技有限公司（简称“艾博生物”），研究实施负责（组长）单位是广西壮族自治区疾病预防控制中心，具体研究地点包括广西永福县疾病预防控制中心、柳江区疾病预防控制中心以及和云南云县疾病预防控制中心。
这份临床试验注册文件意味着，沃森生物与艾博生物合作的国产mRNA新冠疫苗将在国内开展三期临床试验。
2020年5月11日，沃森生物宣布与艾博生物签署了《技术开发合作协议》，共同合作开展mRNA新冠疫苗的临床前研究、临床试验，并实施商业化生产。沃森生物主要负责新型冠状病毒mRNA疫苗QA、QC、IND、临床研究以及NDA及商业化生产。
根据上述注册文件，该研究的实施时间为2021年7月22日至2023年3月31日，征募观察对象时间为2021年7月22日至2021年11月30日。 主要研究目的包括评价mRNA新冠疫苗在18周岁及以上人群中按照2剂免疫程序（间隔28天）接种后14天S-RBD特异性IgG抗体、假病毒中和抗体、真病毒中和抗体的阳转率（SCR）、几何平均滴度（GMT）、几何平均滴度增长倍数（GMI），以及评价mRNA新冠疫苗在18周岁及以上人群中按照2剂免疫程序（间隔28天）接种的安全性和反应原性。
除了mRNA新冠疫苗，沃森生物5月28日公告还曾表示，由公司联合清华大学、天津医科大学合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）获得药物临床试验批件。（澎湃新闻）
【国产mRNA新冠疫苗进入三期临床试验，将在 #广西、#云南 开展】
7月21日，中国临床试验注册中心官网显示，《评价新型冠状病毒（mRNA）疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验》已经是“预注册”状态，注册时间显示为7月21日。
澎湃新闻记者注意到，试验主办单位包括云南 #沃森 生物技术股份有限公司（沃森生物，300142.SZ）以及苏州 #艾博 生物科技有限公司（简称“艾博生物”），研究实施负责（组长）单位是广西壮族自治区疾病预防控制中心，具体研究地点包括广西永福县疾病预防控制中心、柳江区疾病预防控制中心以及和云南云县疾病预防控制中心。
这份临床试验注册文件意味着，沃森生物与艾博生物合作的国产mRNA新冠疫苗将在国内开展三期临床试验。
2020年5月11日，沃森生物宣布与艾博生物签署了《技术开发合作协议》，共同合作开展mRNA新冠疫苗的临床前研究、临床试验，并实施商业化生产。沃森生物主要负责新型冠状病毒mRNA疫苗QA、QC、IND、临床研究以及NDA及商业化生产。
根据上述注册文件，该研究的实施时间为2021年7月22日至2023年3月31日，征募观察对象时间为2021年7月22日至2021年11月30日。 主要研究目的包括评价mRNA新冠疫苗在18周岁及以上人群中按照2剂免疫程序（间隔28天）接种后14天S-RBD特异性IgG抗体、假病毒中和抗体、真病毒中和抗体的阳转率（SCR）、几何平均滴度（GMT）、几何平均滴度增长倍数（GMI），以及评价mRNA新冠疫苗在18周岁及以上人群中按照2剂免疫程序（间隔28天）接种的安全性和反应原性。
除了mRNA新冠疫苗，沃森生物5月28日公告还曾表示，由公司联合清华大学、天津医科大学合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）获得药物临床试验批件。（澎湃新闻）
2019-nCoV疫情实时播报🅥
#疫苗研发 #中国 #CN 【国产mRNA新冠疫苗进入三期临床试验，将在 #广西、#云南 开展】 7月21日，中国临床试验注册中心官网显示，《评价新型冠状病毒（mRNA）疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验》已经是“预注册”状态，注册时间显示为7月21日。 澎湃新闻记者注意到，试验主办单位包括云南 #沃森 生物技术股份有限公司（沃森生物，300142.SZ）以及苏州 #艾博 生物科技有限公司（简称“艾博生物”），研究实施负…
2019-nCoV疫情实时播报🅥
#疫苗研发 #中国 #CN 【#沃森 生物：新冠mRNA疫苗正在开展三期临床试验 生产厂房已竣工交付】 沃森生物举行路演活动表示，公司新冠mRNA疫苗目前正在开展国际多中心三期临床试验，生产厂房已竣工交付。公司将集中资源全力推进，力争产品早日上市。（证券时报网）
#疫苗研发 #中国 #CN
【#沃森 生物回应mRNA疫苗加强针三期临床进展：将按方案往下做】
消息面上，根据科技部政府服务平台11月8日公布《中国人类遗传资源行政许可事项2021年 第二十一批审批结果》，其中获批的包括“评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18～59岁和60岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中加强接种的免疫原性和安全性的IIIb期临床试验”。
这意味着该疫苗可以进行第三针加强针研究。
根据公示内容，申请单位为广西壮族自治区疾病预防控制中心，批准时间为2021年11月。mRNA新冠疫苗是国内新冠疫苗研发的五大技术路线之一，公开资料显示，目前走在最前面的是沃森生物和 #艾博 生物合作的疫苗。
今年7月，中国临床试验注册中心官网显示，mRNA新冠疫苗进入三期临床试验阶段，沃森生物和艾博生物作为试验主办单位，研究实施负责（组长）单位是广西壮族自治区疾病预防控制中心。
结合上述信息，此次科技部公示的新冠疫苗试验应该是沃森生物和艾博生物的mRNA新冠疫苗。就此，澎湃新闻记者联系到沃森生物董秘张荔，对方表示，这是三期临床的一个组成部分，会按照获批的方案往下做。
这不是首个评估灭活疫苗序贯mRNA疫苗的研究。澎湃新闻此前报道，中国临床试验注册中心官网显示，6月27日有“新型冠状病毒mRNA疫苗（DF104B1）序贯新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）接种对正常人免疫系统动态变化的精准分析”的注册题目。根据这一临床试验的详细介绍，其研究主体单位是上海东方医院，这是一项干预性研究，目前处于1期临床阶段，研究目的是评估新型冠状病毒mRNA疫苗（DF104B1）序贯新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）接种在18周岁以上健康成年人中的安全性及免疫应答的持久性。
根据5月18日一项名为“mRNA疫苗（DF104B1）注射对正常人免疫系统动态变化的精准分析”的临床试验注册资料，DF104B1背后的企业是 #斯微（上海）生物科技有限公司。（澎湃新闻）
【#沃森 生物回应mRNA疫苗加强针三期临床进展：将按方案往下做】
消息面上，根据科技部政府服务平台11月8日公布《中国人类遗传资源行政许可事项2021年 第二十一批审批结果》，其中获批的包括“评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18～59岁和60岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中加强接种的免疫原性和安全性的IIIb期临床试验”。
这意味着该疫苗可以进行第三针加强针研究。
根据公示内容，申请单位为广西壮族自治区疾病预防控制中心，批准时间为2021年11月。mRNA新冠疫苗是国内新冠疫苗研发的五大技术路线之一，公开资料显示，目前走在最前面的是沃森生物和 #艾博 生物合作的疫苗。
今年7月，中国临床试验注册中心官网显示，mRNA新冠疫苗进入三期临床试验阶段，沃森生物和艾博生物作为试验主办单位，研究实施负责（组长）单位是广西壮族自治区疾病预防控制中心。
结合上述信息，此次科技部公示的新冠疫苗试验应该是沃森生物和艾博生物的mRNA新冠疫苗。就此，澎湃新闻记者联系到沃森生物董秘张荔，对方表示，这是三期临床的一个组成部分，会按照获批的方案往下做。
这不是首个评估灭活疫苗序贯mRNA疫苗的研究。澎湃新闻此前报道，中国临床试验注册中心官网显示，6月27日有“新型冠状病毒mRNA疫苗（DF104B1）序贯新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）接种对正常人免疫系统动态变化的精准分析”的注册题目。根据这一临床试验的详细介绍，其研究主体单位是上海东方医院，这是一项干预性研究，目前处于1期临床阶段，研究目的是评估新型冠状病毒mRNA疫苗（DF104B1）序贯新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）接种在18周岁以上健康成年人中的安全性及免疫应答的持久性。
根据5月18日一项名为“mRNA疫苗（DF104B1）注射对正常人免疫系统动态变化的精准分析”的临床试验注册资料，DF104B1背后的企业是 #斯微（上海）生物科技有限公司。（澎湃新闻）