Роспотребнадзор пытается спасти репутацию "ЭпиВакКороны".

В ведомстве заявили, что не все тесты могут уловить результат после прививки. Пептидная вакцина создает небольшой пул ключевых антител. Иммунную систему выработкой широкого спектра антител вакцина не нагружает. Коммерческие тесты ориентированы именно на него – для "ЭпиВакКороны" чувствительности не хватает.

Оценить уровень иммунитета предлагают тест-системой "SARS-CoV-2-IgG-Вектор". Разрабатывали специально ее специально под вакцину. На прошлой неделе уже были жалобы, что в регионы они не поставляются. В ведомстве все отрицают – где прививают "ЭпиВакКороной", там и тестов хватает.

Продолжающиеся баталии вокруг вакцины от "Вектора" доверия к ней не добавляют. Вряд ли заступничество Роспотребнадзора кого-то убедит: тесты и вакцину все еще делают в одном месте.

У AstraZeneca все же отобрали производственные линии в США. После вмешательства правительства отвечать за вакцину будет Johnson & Johnson.

Об испорченных 15 млн доз мы уже писали. Американский холдинг обещает быстро адаптировать производство и поставить 100 млн прививок до мая.

При этом год назад на заводе уже нашли множество нарушений: сотрудников толком не обучали, тестирования продукции не проводилось. Заключить через две недели сделку на $628 млн с правительством это не помешало. Еще $740 млн Emergent получила от J&J и AstraZeneca.

К нарушениям грозятся добавить еще и коррупционное расследование. Помощник госсекретаря, который курировал сделку, получал в Emergent зарплату как консультант и создавал вместе с главой компании стартап. Как водится, при отборе на госслужбу об этом не упоминалось.

Сама британская вакцина в США не одобрена. Документы в FDA не подавались – зайти на рынок J&J и Pfizer сложно. Особенно в свете всех скандалов с вакциной. Производитель уже не раз подвергался критике регулятора за использование устаревших данных.

Скорее всего, пострадает опять третья сторона. У США есть сделка по отправке в Мексику и Канаду примерно четырех миллионов доз AstraZeneca. Произвести их должны были на предприятии в США. Государственные структуры обещают "помочь с переездом", но о судьбе контракта не говорят.

Как дела с вакцинацией в регионах? Спойлер: за месяц почти ничего не поменялось.

Северный Кавказ все еще на дне кампании. Хуже всего ситуация в Дагестане. За один процент в регионе не вышли, хотя все же приблизились – 0,97%. В регионе лидерство сохраняет Ингушетия – количество вакцинированных выросло с 2,2% до 3%. В среднем по СКФО регионы привили по 0,7% своего населения.

C февраля вперед вырвались автономные округа: Чукотский и Ненецкий. В абсолютных цифрах там привили мало, в процентах: 14,1 и 8,9 соответственно. К ним потихоньку подтягивается Центральная Россия. В топ-10 по прививкам вошли Ивановская и Липецкая области.

С такой динамикой надежды правительства привить к середине июня 30 млн человек выглядят сомнительно. Вдобавок из регионов жалуются на лаг с поставками из-за перехода полномочий к "Нацимбио".

В Минздраве сильно рассчитывают на вакцины от "Вектора" и Центра Чумакова. Но у первой все еще проблемы с доверием, у второй – с производством.

"Ростех" продолжает пиарить свой "КОВИД-глобулин".

Пару дней назад анонс препарата с минимальной конкретикой попал во все СМИ. Теперь Сергей Чемезов пересказывает то же самое в главной новостной передаче страны – "Вестях Недели".

При этом вторая и третья фазы испытаний лекарства только начались. Желание госкорпорации продвинуть препарат понятно – плазму надо использовать и собирать ее только продолжают. Убедительных результатов, что переливание плазмы способствует более легкому течению болезни, все еще нет.

Вдобавок из инструкции к препарату не совсем понятно, что там внутри: конкретные антитела или смесь всех активных к коронавирусу. Моноклональные антитела демонстрируют лучшие результаты.

"ЭпиВакКорона" уехала в регионы.

Первая крупная поставка из 230 тыс. доз отправилась в 40 регионов. Осуществляет их "Нацимбио". Дочку "Ростеха" назначили эксклюзивным поставщиком в середине марта, до этого вакциной занималась "Иммунотехнологии" от Сбера.

Эксперты связали смену поставщика с отладкой массового производства. После снижения цен на Спутник V и ЭпиВакКорону, заниматься логистикой могло стать невыгодно.

Изначально штрафы за срыв поставок были высокие. Плюс нужно было построить центральный склад для вакцин. Инфраструктура "Иммунотехнологий" теперь досталась дочке "Ростеха" – издержки госкорпорации минимальные.

В "Векторе" заявляют, что с начала года выпустили 860 тыс. доз. За апрель планируют произвести 1,5 млн доз, в мае – удвоить еще раз. С начала лета производство должно выйти на пять миллионов в месяц.

А вот сколько тестов производит "Вектор" – загадка. Судя по сообщениям Роспотребнадзора, без них проверить антитела после прививки не удастся.

НИИ вакцин и сывороток им. Мечникова, АКСОН и cuprum.media открывают Школу медицинских коммуникаций #MedCommSchool

Это образовательный проект для ученых, фармакологов, начинающих и практикующих врачей, журналистов, пишущих или мечтающих начать писать о медицине и науке.

Спикерами школы станут ведущие ученые, врачи, коммуникаторы и журналисты индустрии.

Школа пройдет с 22 по 24 апреля. Регистрация открыта до 18 апреля.

Узнавайте подробности программы и регистрируйтесь на сайте medcomm-school.ru

У французов наконец-то получилась своя вакцина.

До этого с пандемией пыталась бороться Sanofi – не получилось. Теперь вперед выходит Valneva, которая анонсировала третью фазу клинических исследований.

В предыдущих тестах участвовали 153 человека. Никаких серьезных побочек в процессе не выявили, только классические головную боль и усталость. Об эффективности прививки пока молчат. Заявляют только об "значительном" уровне антител у 90% участников.

С разработкой мРНК-вакцин в компании решили не связываться – в основе прививки инактивированный вирус.

На фармрынке компания относительно молодая – основана только в 2013 году после слияния австрийской Intercell AG и французской Vivalis SA. Портфель своих разработок у нее тоже не впечатляет: вакцина Ixiaro от против японского энцефалита и Dukoral против холеры.

Больше всех от новинки должна выиграть Великобритания. Главные производственные мощности Valneva в Шотландии. Одобрение на прививку будет готово не раньше осени, зато в Лондоне уже договорились о поставках 90 млн доз с возможностью докупить еще 60 млн до 2022 года. В ЕС смогли договориться только о 60 млн доз.

Big Pharma резко увеличила бюджеты на новые разработки.

Пандемия COVID-19 сократила спрос на привычные лекарства и открыла новую нишу заработка для производителей. Бюджеты на R&D выросли почти у всех крупных компаний.

Главная цель инвестиций – COVID-19 и все, что с ним связано. После него идут разработки в области онкологии, антибиотиков и болезней сердца.

В 2018 году 15 крупнейших фармацевтических компаний впервые направили на исследования более $100 млрд. Три года спустя топ-10 крупнейших компаний суммарно выделили $96 млрд.

Последние новости фармскандала вокруг Бориса Шпигеля:

• Экс-сенатора экстренно госпитализировали на прошлой неделе. Сам Шпигель сказал, что у него нашли опухоль в брюшной полости.

• Бывший губернатор Пензенской области Белозерцев признался в получении денег. Правда, назвал их взносом на избирательную компанию. До этого защита утверждала, что они должны были пойти на строительство неврологического санатория.

• На сегодняшнем заседании Шпигель заявил, что готов сотрудничать со следствием. Защита просила перевести его под домашний арест, но экс-сенатора оставили в СИЗО.

• Вдобавок экс-сенатор заявил, что знал о прослушке своего телефона и назвал причиной ареста "наезд сыновей губерантора".

• Конкретизировать "наезд" он не стал и попросил следователя назначить новый допрос.

Украинские производители разработали новую Вакцину. Иммунитет она не сформирует, но зато хватит ее на всех.

В топ богатейших людей планеты вновь вошел Виктор Харитонин.

Владелец "Фармстандарта" оказался на 891-й строчке рейтинга c капиталом в $3,4 млрд. В списке Харитонин уверенно двигается наверх – с прошлого года он поднялся на 17 пунктов.

Cоседствуют с ним девелопер Зарах Илиев и владелец АФК "Системы" Владимир Евтушенков. У последнего год тоже был удачный: заработал $1,9 млрд и поднялся сразу на 524 пункта.

За год состояние фармкороля увеличилось на $1,1 млрд. В прошлом году "Фармстандарт" смог получить дорогие госконтракты, вдобавок теперь компания заменит Бориса Шпигеля в поставках.

Скорее всего, к следующему году Харитонин станет только богаче. За прошлый год ему удалось договориться с иностранной фармой о локализации производства дорогих онкологических препаратов. Да и Арбидол из моды не выходит.

Спутнику V продолжают вставлять палки в колеса.

Европейский регулятор нашел повод отложить одобрение вакцины – этичность клинических испытаний. EMA не понравилось, что в тестировании вакцины участвовали военнослужащие и сотрудники госкорпораций. Подтверждать соответствие стандартам придется перед комиссией, которая прибудет в апреле.

Глава РФПИ Кирилл Дмитриев уже заявил, что никаких проблем с тестированием не было. Критиковать EMA он не решился и обвинил "отдельных людей, которые пытаются подорвать доверие к вакцине". В официальном твиттере пиарщики РФПИ позволили себе более агрессивный тон: во всех бедах обвинили "большую фарму" и лоббистов.

К проблемам добавилась и пробуксовка в Словакии. Закупка вакцины стала главной пиар-победой РФПИ в марте. Местный регулятор должен был одобрить вакцину вчера, но решение отложили еще на неделю. Уже привычной причиной назвали нехватку данных от производителя.

При этом популярность Спутника V в Словакии растет. Опросы показывают, что прививку предпочитают 55% опрошенных. Треть от тех, кто вакцинироваться не желает, готовы передумать, если прививать будут российской прививкой.

Сотрудничество "Сбер Еаптеки" и "Инвитро": когда рецептурку доставлять нельзя, но продавать очень хочется.

Рецептурные препараты до сих пор можно только в аптеках. В правительстве обещают подтянуть регуляторную базу к лету, но в "Сбер Еаптеке" уже нашли интересную лазейку.

Онлайн-сервис по доставке лекарств начал открывать аптеки в лабораториях "Инвитро". Первую точку открыли на Пресне. В ближайшие месяцы планируется открыть еще пять пунктов. В теории партнерство могут расширить на другие регионы, но точное число не называют. Сейчас у компании больше 1400 точек в РФ.

На бумаге идея хорошая – продавать лекарства сразу после сдачи анализов. Но обычно анализы сдают по рекомендации врача. Он же по результатам назначает препараты. Что должно подтолкнуть посетителя выбирать самостоятельно – загадка.

С масштабированием проекта тоже проблемы. Большинство точек "Инвитро" работают как пункты забора биоматериала. В маленьких помещениях офиса аптеку впихнуть будет банально некуда.

Даже если развития не получится, сделка все равно выглядит win-win. Сервис Буздалина получает офлайн-точки для продажи рецептурных препаратов, "Инвитро" Александра Островского – доход от площадей в проходимых местах. Трафик у компании однозначно вырос: в 2019 году выручка была 15 млрд руб, в 2020 – 25 млрд.

Спутник V бронируют регионы Германии, пока EMA думает над этичностью.

Бавария заключила предварительный контракт на поставку 2,5 млн доз российской вакцины. Но, как водится, на федеральном уровне использовать его можно только после одобрения EMA. Для федеральной земли условия проще – хватит и одобрения национального регулятора.

Уверенности добавляет факт, что о контракте заявил Маркус Зёдер, глава региона. Человек в политике Германии не последний, многие называют его возможным кандидатом на место канцлера ФРГ. Сам Зёдер активно пиарит прививочную кампанию перед выборами в сентябре.

Кроме прямых поставок из России обсуждают еще и вариант местного производства. В Баварии есть производственная площадка "Р-Фарма" Алексея Репика. О переоборудовании линий под вакцину холдинг заявлял еще две недели назад. Либо в компании Репика что-то знали, либо проблемы с поставками вакцины окончательно доканали немцев.

Онлайн продаже рецептурки – быть. По крайней мере проектом в Белгородской области.

Разработать пилот должны к июню, тестировать будут до сентября. В регионе уже работает необходимая система электронных рецептов. Хранит данные "Ростелеком", на февраль к ней подключились все больницы и около половины аптек.

Изначально фармритейлеры были против даже онлайн-продаж безрецептурки. При этом фармацевтический e-commerce к концу прошлого года занял почти 10% всего рынка. Как говорится, не можешь бороться – возглавь.

В список компаний, которые реализуют проект, попала "Сбер Еаптека". Ничего удивительного – главным лоббистом инициативы называют Сбер. Вместе с ним отметилась и "Ригла" Вадима Якунина. Структурам "Протека" принадлежит местный оператор электронных рецептов.

Спрос на рецептурку в онлайне есть. Но непонятно, как переманить достаточно покупателей от традиционных аптек. Точек в регионах много, включая все ту же гигантскую "Риглу". Тем более, от доставки будет расти средний чек. Переплатить за курьера могут быть готовы в крупных городах, но не регионах.

Как испортить вакцины, сорвать поставки и заработать миллиард.

В начале месяца мы писали о 15 млн испорченных доз вакцины в США. Теперь под проверку попали еще 62 млн доз J&J и 70 млн доз AstraZeneca. Их тоже могут выбросить. Масло в огонь добавляют показания бывших топ-менеджеров. В компании нарушение стандартов поощряют, если производительность растет.

Как выяснилось, с культурой производства проблемы были уже давно. С октября по январь в корзину отправились пять партий вакцин, каждая по два-три миллиона доз. В среднем технологический процесс нарушался больше трех раз за день. Проверкой готовых доз занимался только один сотрудник.

Сомнения в способностях Emergent были еще до COVID-19. В качестве проверки контракт требовал произвести 50 млн доз вакцины против пандемического гриппа. К июню прошлого года результат был околонулевой, зато лоббистские связи сработали как надо. Контракт остался у Emergent.

Из-за пандемии аудит от заказчиков проводился по видеосвязи. Естественно, ракурс камеры показывал только допустимые вещи. На внутренние проверки Emergent плевал с высокой колокольни. Аудиторы нашли плесень в производственных помещениях? Проверим колесо от тележки и скажем, что проблем нет.

Результатом всей истории пока стало только падение акций компании. За неделю они упали с $94 до $79. При этом на выручку жаловаться не приходится – $1,5 млрд за год.

Персонал на заводе остался прежний, J&J может только прислать наблюдателей. Последней надо доставить 24 млн вакцин уже в этом месяце. И если заражение партии подтвердят, то поставки окажутся под вопросом.

Не вакциной единой: Johnson & Johnson продолжает завязать в тальке.

В феврале компанию обязали выплатить 2,1$ млрд за асбест в присыпках. Канцероген вызывает онкологические заболевания. История с порошком тянулась с середины 70-х, когда его начали находить в продукции. На свет все выплыло в 2016, когда посыпались первые иски.

Платить не хотелось и компания пошла в Верховный суд США. Не помогло. Выплаты по приговору только увеличились до $2,5 млрд. Вдобавок несколько десятков свидетельских показаний теперь объединилось в одно дело.

Процесс приобрел широкий резонанс в СМИ, договориться с недовольными покупателями досудебно или в индивидуальном порядке стало невозможно.

Теперь национальная торговая палата и бизнес-группы требуют решение пересмотреть. Причиной называют "эмоциональное давление" от истцов и членов их семей.

Якобы истории про борьбу с раком сильно впечатлили присяжных. Почему эти же истории не должны были повлиять на присяжных в индивидуальном порядке – загадка.

На американском рынке компания до сих пор остается лидером по судебным искам. Сейчас на ней висит 25 тыс. дел разом. Хотя шансы отменить решение есть, в J&J готовятся к худшему варианту. Из бюджета на покрытие судебных издержек выделили $4 млрд. На всякий случай.

Коллеги сообщают, что Минздрав в очередной раз запрашивает данные по "Конвидеции". Китайскую вакцина от CanSinoBiologics активно обсуждали в СМИ зимой. К весне с радаров она пропала.

"Петровакс" Потанина подает документы на вакцину и занимается локализацией производства. На исследования уже потратили около 2 млрд рублей.

История с регистрацией тянется уже полгода. Досье в Минздрав отправили еще в ноябре, в самом Китае прививку частично разрешили в середине лета. Вакцины должны регистрировать за 20 дней, не считая дополнительных запросов. Прошло уже полгода, о результатах не слышно.

За это время вакцина уже второй раз отправилась на экспертизу. С начала года из Минздрава пришел только один допзапрос. Складывается впечатление, что "Конвидецию" стараются забыть.

При всем этом в "Петроваксе" сворачивание проекта отрицают. В компании уже вложили больше миллиарда рублей в новое производство с ориентацией на экспорт. Похоже, что даже лоббизма Потанина не хватает, чтобы пробиться через Минздрав.

Подоспели данные из Аргентины по вакцинации. Сейчас в стране прививают в основном Спутником V:

• Из 2,8 млн тех, кому вкололи первый компонент, ковидом заразились чуть больше 4 тыс. человек;

• Из 650 тыс. привитых двумя компонентами заразилось всего тысяча;

• Среди вакцинированных одним компонентом умерло 15 человек, смертность меньше 0,0001%;

• У привитых двумя компонентами смертность нулевая;

• Эффективность Спутника V в полевых условиях составила около 80%;

В итоге вакцина действительно работает и сильно снизила заболеваемость в стране. Предотвратить заражения на 100% невозможно, но свести смерти от COVID-19 к нулю вполне реально.

Новая вакцина "ЭпиВакКорона-Н" отправилась на клинические исследования. По названию понятно, что разработчиком выступает "Вектор". Участвуют в испытаниях 300 добровольцев до 60 лет. Закончить тесты должны к концу сентября.

Принцип работы у новинки совпадает с "ЭпиВакКороной" – вакцина пептидная. Дозировка тоже одинаковая – 0,5 мл суспензии.

Из предыдущего скандала с "ЭпиВакКороной", похоже, выводов не сделали. Тогда авторов вакцины обвиняли в конфликте интересов. От схемы решили не отходить: и за испытания, и за разработку отвечает сам "Вектор".

Новосибирцы явно торопятся выпустить разработку на рынок. При этом прошлая вакцина еще находится на третьей фазе испытаний. Проблемы с масштабированием производства полностью так и не решили.