📩 注意：據此，FDA 並未批准輝瑞疫苗，而是延長 #緊急使用授權 (EUA)。📄📄📄
Accordingly, FDA DID NOT approve Pfizer's vaccine, but instead extended the Emergency Use Authorization (EUA).
https://www.fda.gov/media/150386/download

在2021年8月23日，FDA得出結論，根據該法案第564(g)(2)條，修訂該EUA是適當的，以便保護公眾健康或安全。

8月12日，FDA重新發布了2021授權證書與修訂整合並澄清EUA事先批準的適應癥和使用在Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗中繼續有效。

COMIRNATY 疫苗的授權使用(COVID-19，mRNA)在這個EUA之下的某些用途，不包括BLA批準。

On August 23, 2021, having concluded that revising this EUA is appropriate to protect the public health or safety under section 564(g)(2) of the Act, FDA is reissuing the August 12, 2021 letter of authorization in its entirety with revisions incorporated to clarify that the EUA will remain in place for the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine for the previously-authorized indication and uses, and to authorize use of COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) under this EUA for certain uses that are not included in the approved BLA.

Resource:
https://publielectoral.lat/nocovidvaccines/520643

#FDA #Approval #EUA

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『緊急使用授權和完全核准差異在哪？』
——輝瑞、莫得納力拼C-19疫苗的最後一哩路！

秒數閱讀：
疫苗的開發往往需要花費數年的時間，然而在 #FDA 頒布的緊急使用授權 (EUA) 下，使得許多疫苗開發商公司能從研究開發、臨床試驗快速推進至製造與分發階段。

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http://www.genetinfo.com/international-news/item/49015.html

#Approval #EUA #緊急使用授權

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疫苗還沒有得到完全批準❕
這只是 #緊急使用授權 (EUA)的延伸，而不是全面批準。
請閱讀 #FDA 的聲明。
↓↓↓

THE VAX IS NOT FULLY APPROVED
IT IS JUST AN EXTENSION OF THE EMERGENCY USE AUTHORIZATION #EUA , NOT A FULL APPROVAL. READ THE FDA'S STATEMENT.

https://www.fda.gov/media/150386/download

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資料轉自友台 https://publielectoral.lat/kiradeathnote

好消息：瑞典、丹麥、挪威決定暫停或不鼓勵在年輕人中使用 Moderna 疫苗，芬蘭也緊隨其後。

閱讀更多：

https://cutt.ly/yEMP3Hs

幾時到班香港後生可享有同等待遇？

#芬蘭 #挪威 #丹麥 #瑞典 #ModeRNA #SpikeVax #莫德納 #EUA #緊急使用授權

舊po 重loop

#Pfizer 官方聲明第一段已經講咗，佢地嘅 #mRNA 疫苗係未被正式批准，只係屬於緊急使用授權，所以BioNTech係一隻 #實驗性疫苗。而其他嘅武肺疫苗同 #BioNTech 一樣都係屬於 #緊急使用授權 ，即係全部都係 #實驗性疫苗 。

The Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine has not been approved or licensed by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), but has been authorized for emergency use by FDA under an Emergency Use Authorization (EUA) to prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) for use in individuals 12 years of age and older. The emergency use of this product is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of the medical product under Section 564(b)(1) of the FD&C Act unless the declaration is terminated or authorization revoked sooner. Please see EUA Fact Sheet here.

Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗尚未獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的批准或許可，但已根據緊急使用授權 ( #EUA ) 獲得 #FDA 的緊急使用授權，以預防 2019 年冠狀病毒病 ( #COVID19）供12歲及以上的個人使用。本產品的緊急使用僅在根據 FD&C 法案第 564(b)(1) 節證明存在緊急使用醫療產品授權的情況的聲明期間被授權，除非聲明被終止或授權被提前撤銷。請在此處查看 EUA 情況說明書。

https://www.pfizer.com/products/product-detail/pfizer-biontech-covid-19-vaccine

#美國 藥廠 #諾瓦瓦克斯（#Novavax）研發新冠疫苗 NVX-CoV2373，實驗數據顯示其可降低輕症至重症風險，5月中宣布向台灣申請 #緊急使用授權（ #EUA ）。不過美國食品藥品監督管理局（#FDA）3日表示，Novavax疫苗導致 #心臟炎症 的風險引發憂慮，該公司股價因此下跌14％。

https://www.ettoday.net/news/20220604/2265603.htm

#COVID19 #COVID19疫苗 #疫苗副作用 #疫苗接種

突發：一名死於 #COVID19疫苗 的 24 歲青年的家庭在“開創性案例”中起訴 #國防部

一名死於 #COVID19疫苗 誘發的 #心肌炎 並發症的 24 歲男子的家人今天對 #美國國防部 ( #DOD ) 提起訴訟，後者在 “ #曲速行動 ” (Operation Warp Speed) 下監督藥物的開發和分銷。

代表小喬治·沃茨 (George Watts Jr.) 遺產的律師雷·弗洛雷斯 (Ray Flores) 以 #國防部長 的官方身份向 #美國 #哥倫比亞特區 地方法院提起了針對國防部和勞埃德· #奧斯汀 三世 ( #LloydAustin III ) 的訴訟。

該訴訟指控 #國防部 繼續排他性地允許分發已獲准 #緊急使用 的儲備版本的 #輝瑞 - #BioNTech 疫苗，即使在 #美國食品和藥物管理局 ( #FDA ) 完全批准了不同的疫苗，Comirnaty。

根據投訴，#國防部 “ 利用了典型的‘誘餌和轉換’欺詐”，利用 Comirnaty 已獲得 #FDA 批准這一事實來支持其關於授權緊急使用的疫苗“安全有效”的說法，以此作為一項舉措故意誤導數百萬美國人。

儘管 #美國國防部 充分意識到獲得 #緊急使用授權 ( #EUA ) 的藥物不能以“安全有效”的名義合法銷售，但 #美國國防部 還是這樣做了，因為 #FDA 對 #EUA 的標準只是藥物 “ 可能有效 ”。

https://childrenshealthdefense.org/defender/george-watts-jr-pfizer-covid-vaccine-injury/