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獨家：#美國 #FDA 發現 #Moderna 製造廠有控制失誤
12 月 15 日（#路透社）- 美國 根據路透社透過 #資訊自由法 要求獲得的報告，藥品監管機構於 9 月發現 #Moderna (mrna.o) 的主要工廠存在品質控制失誤，其中包括用於生產 #covid19疫苗 原料藥的設備。
九月 11-21美國檢查 美國食品和藥物管理局在 #馬薩諸塞州 諾伍德的 #Moderna 工廠進行了檢查，該工廠用於生產該公司的新冠疫苗 #Spikevax 以及與默克公司 (mrk.n) 共同開發的實驗性 #mRNA 癌症疫苗。
#FDA 的報告指出了五項單獨的觀察結果，其中包括 Moderna 發布了八批「原料藥」（用於製造 mRNA 疫苗的活性成分），這些原料是用未通過該公司清潔驗證測試的設備生產的。
FDA 在報告中沒有透露這些批次是否已向公眾發布，但確定所涉及的原料藥用於新冠疫苗。 該機構拒絕對該報告發表評論。
Moderna 在一份聲明中表示：“收到 FDA 的調查結果後，Moderna 立即全面更新了確定的具體程序，並相信所採取的行動將使監管機構滿意。”
該公司稱此次檢查是例行檢查，並表示檢查結果並不反映任何產品品質或安全問題，並補充說其 COVID-19 疫苗安全有效。
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-finds-control-lapses-moderna-manufacturing-plant-2023-12-15/
獨家：#美國 #FDA 發現 #Moderna 製造廠有控制失誤
12 月 15 日（#路透社）- 美國 根據路透社透過 #資訊自由法 要求獲得的報告，藥品監管機構於 9 月發現 #Moderna (mrna.o) 的主要工廠存在品質控制失誤，其中包括用於生產 #covid19疫苗 原料藥的設備。
九月 11-21美國檢查 美國食品和藥物管理局在 #馬薩諸塞州 諾伍德的 #Moderna 工廠進行了檢查，該工廠用於生產該公司的新冠疫苗 #Spikevax 以及與默克公司 (mrk.n) 共同開發的實驗性 #mRNA 癌症疫苗。
#FDA 的報告指出了五項單獨的觀察結果，其中包括 Moderna 發布了八批「原料藥」（用於製造 mRNA 疫苗的活性成分），這些原料是用未通過該公司清潔驗證測試的設備生產的。
FDA 在報告中沒有透露這些批次是否已向公眾發布，但確定所涉及的原料藥用於新冠疫苗。 該機構拒絕對該報告發表評論。
Moderna 在一份聲明中表示：“收到 FDA 的調查結果後，Moderna 立即全面更新了確定的具體程序，並相信所採取的行動將使監管機構滿意。”
該公司稱此次檢查是例行檢查，並表示檢查結果並不反映任何產品品質或安全問題，並補充說其 COVID-19 疫苗安全有效。
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-finds-control-lapses-moderna-manufacturing-plant-2023-12-15/
Reuters
Exclusive: US FDA finds control lapses at Moderna manufacturing plant
U.S. drug regulators in September found quality control lapses at Moderna’s main factory including with equipment used to manufacture drug substance for its COVID-19 vaccine, according to the report obtained by Reuters via a Freedom of Information Act request.