#疫苗接种 #香港 #HongKong #澳门 #Macao #台湾 #Taiwan
【#复必泰 二价疫苗分别于香港、澳门、台湾获得紧急使用认可、特别许可进口批准、专案输入核准】
上海 #复星 （#Fosun）医药（集团）股份有限公司与 #BioNTech SE 共同宣布，复必泰原始株／#Omicron #奥密克戎 变异株BA.4-5二价疫苗（每剂30微克）（“复必泰二价疫苗”）已分别获中国香港特别行政区医务卫生局许可作紧急使用以及获中国澳门特别行政区卫生局特别许可进口批准，可用于当地12岁及以上人群加强接种。复必泰二价疫苗亦已获中国台湾地区专案输入核准，用于当地接种。
复必泰二价疫苗是已上市复必泰BNT162b2的迭代和补充。复必泰二价疫苗每剂含有15微克编码原始毒株刺突蛋白的mRNA和15微克编码奥密克戎BA.4/BA.5变异毒株刺突蛋白的mRNA。由于奥密克戎BA.4和BA.5亚变种包含相同的刺突蛋白氨基酸序列，因此可以使用单个mRNA链同时靶向这两个亚变种。除了添加奥密克戎BA.4/BA.5刺突蛋白的mRNA序列外，疫苗的所有其他成分保持不变。临床前数据表明，复必泰二价疫苗作为加强剂接种后，针对奥密克戎 BA.1、BA.2和BA.4/BA.5变体以及原始野生型等病毒株均可产生强烈的中和抗体反应。 （复星医药）（香港特区政府）
上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司许可项目进展的公告
【#复必泰 二价疫苗分别于香港、澳门、台湾获得紧急使用认可、特别许可进口批准、专案输入核准】
上海 #复星 （#Fosun）医药（集团）股份有限公司与 #BioNTech SE 共同宣布，复必泰原始株／#Omicron #奥密克戎 变异株BA.4-5二价疫苗（每剂30微克）（“复必泰二价疫苗”）已分别获中国香港特别行政区医务卫生局许可作紧急使用以及获中国澳门特别行政区卫生局特别许可进口批准，可用于当地12岁及以上人群加强接种。复必泰二价疫苗亦已获中国台湾地区专案输入核准，用于当地接种。
复必泰二价疫苗是已上市复必泰BNT162b2的迭代和补充。复必泰二价疫苗每剂含有15微克编码原始毒株刺突蛋白的mRNA和15微克编码奥密克戎BA.4/BA.5变异毒株刺突蛋白的mRNA。由于奥密克戎BA.4和BA.5亚变种包含相同的刺突蛋白氨基酸序列，因此可以使用单个mRNA链同时靶向这两个亚变种。除了添加奥密克戎BA.4/BA.5刺突蛋白的mRNA序列外，疫苗的所有其他成分保持不变。临床前数据表明，复必泰二价疫苗作为加强剂接种后，针对奥密克戎 BA.1、BA.2和BA.4/BA.5变体以及原始野生型等病毒株均可产生强烈的中和抗体反应。 （复星医药）（香港特区政府）
上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司许可项目进展的公告
#疫苗研发 #中国 #CN
【#瑞科 生物新佐剂新冠肺炎疫苗 #ReCOV 优效于辉瑞mRNA疫苗】
12月14日，瑞科生物欣然宣布，重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV的菲律宾II期序贯加强临床试验取得积极结果。该临床研究旨在已完成灭活疫苗基础免疫的人群中，比较ReCOV与mRNA疫苗加强免疫的免疫原性和安全性。研究结果显示，ReCOV序贯加强诱导的针对奥密克戎变异株BA.5和BA.2、原型株的真病毒中和抗体水平均显著优于mRNA疫苗组（差异有统计学意义）。目前，公司正在向中国监管部门滚动提交产品上市申请。
该II期研究共入组受试者600例，所有受试者均完成2剂灭活疫苗基础免疫，按照随机分组分别采用ReCOV疫苗或对照疫苗 #辉瑞 （#Pfizer）- #BioNTech mRNA疫苗（#COMIRNATY® #复必泰）进行序贯加强接种。
1
ReCOV的总体安全性良好。截止数据分析日，接种ReCOV的受试者均未报告严重不良反应SAE或导致提前退出研究的严重不良事件TEAE，也未报告有临床意义的生命体征或临床实验室检查异常。
2
ReCOV针对原型株中和抗体水平较mRNA疫苗显示统计学优效。研究接种后14天时，ReCOV组、mRNA疫苗组针对原型株中和抗体的阳转率（SCR）分别为96.0%及91.0%，ReCOV组的SCR显著高于mRNA疫苗组（P值=0.039）。同时，ReCOV组及mRNA疫苗组中和抗体的几何平均滴度（GMT）分别为7781.8及5605.3，ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组（P值<0.001）。此外， ReCOV组诱导的中和抗体水平较基线升高25.1倍，明显高于mRNA疫苗（15.7倍）。
3
ReCOV针对奥密克戎变异株BA.5中和抗体水平较mRNA疫苗显示统计学优效。研究接种14天时，ReCOV组、mRNA疫苗组针对奥密克戎变异株BA.5中和抗体的SCR分别为92.1%及88.4%，ReCOV组的SCR数值上高于mRNA疫苗组。同时，ReCOV组及mRNA疫苗组的中和抗体GMT分别为4387.4及3100.6，ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组（P值<0.001）。此外，ReCOV组诱导的中和抗体较基线升高22.5倍，明显高于mRNA疫苗（15.9倍）。ReCOV组针对奥密克戎变异株BA.5的中和抗体较原型株仅下降1.77倍，显示了优秀的交叉中和作用。
4
ReCOV针对奥密克戎变异株BA.2中和抗体水平较mRNA疫苗显示统计学优效。研究接种14天时，ReCOV组、mRNA疫苗组针对奥密克戎变异株BA.2中和抗体的SCR分别为87.6%及84.9%，ReCOV组的SCR数值上高于mRNA疫苗组。同时，ReCOV组及mRNA疫苗组的中和抗体GMT分别为5687及3997.2，ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组（P值<0.001）。此外，ReCOV组诱导的中和抗体较基线升高21.8倍，明显高于mRNA疫苗（15.4倍）。ReCOV组针对奥密克戎变异株BA.2的中和抗体较原型株仅下降1.37倍，显示了优秀的交叉中和作用。
ReCOV为本公司综合运用新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台研发的重组新冠肺炎疫苗，其佐剂采用的是自主研发的新型佐剂BFA03。ReCOV疫苗具有中和抗体广谱性强、免疫持久性好、总体安全性良好、生产易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势。公司已完成ReCOV产业化基地的建设和商业化生产准备，并已取得中国监管部门颁发的疫苗生产许可证，为中国商业化做足准备。（瑞科生物 @ 微信公众平台）
【#瑞科 生物新佐剂新冠肺炎疫苗 #ReCOV 优效于辉瑞mRNA疫苗】
12月14日，瑞科生物欣然宣布，重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV的菲律宾II期序贯加强临床试验取得积极结果。该临床研究旨在已完成灭活疫苗基础免疫的人群中，比较ReCOV与mRNA疫苗加强免疫的免疫原性和安全性。研究结果显示，ReCOV序贯加强诱导的针对奥密克戎变异株BA.5和BA.2、原型株的真病毒中和抗体水平均显著优于mRNA疫苗组（差异有统计学意义）。目前，公司正在向中国监管部门滚动提交产品上市申请。
该II期研究共入组受试者600例，所有受试者均完成2剂灭活疫苗基础免疫，按照随机分组分别采用ReCOV疫苗或对照疫苗 #辉瑞 （#Pfizer）- #BioNTech mRNA疫苗（#COMIRNATY® #复必泰）进行序贯加强接种。
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ReCOV的总体安全性良好。截止数据分析日，接种ReCOV的受试者均未报告严重不良反应SAE或导致提前退出研究的严重不良事件TEAE，也未报告有临床意义的生命体征或临床实验室检查异常。
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ReCOV针对原型株中和抗体水平较mRNA疫苗显示统计学优效。研究接种后14天时，ReCOV组、mRNA疫苗组针对原型株中和抗体的阳转率（SCR）分别为96.0%及91.0%，ReCOV组的SCR显著高于mRNA疫苗组（P值=0.039）。同时，ReCOV组及mRNA疫苗组中和抗体的几何平均滴度（GMT）分别为7781.8及5605.3，ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组（P值<0.001）。此外， ReCOV组诱导的中和抗体水平较基线升高25.1倍，明显高于mRNA疫苗（15.7倍）。
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ReCOV针对奥密克戎变异株BA.5中和抗体水平较mRNA疫苗显示统计学优效。研究接种14天时，ReCOV组、mRNA疫苗组针对奥密克戎变异株BA.5中和抗体的SCR分别为92.1%及88.4%，ReCOV组的SCR数值上高于mRNA疫苗组。同时，ReCOV组及mRNA疫苗组的中和抗体GMT分别为4387.4及3100.6，ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组（P值<0.001）。此外，ReCOV组诱导的中和抗体较基线升高22.5倍，明显高于mRNA疫苗（15.9倍）。ReCOV组针对奥密克戎变异株BA.5的中和抗体较原型株仅下降1.77倍，显示了优秀的交叉中和作用。
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ReCOV针对奥密克戎变异株BA.2中和抗体水平较mRNA疫苗显示统计学优效。研究接种14天时，ReCOV组、mRNA疫苗组针对奥密克戎变异株BA.2中和抗体的SCR分别为87.6%及84.9%，ReCOV组的SCR数值上高于mRNA疫苗组。同时，ReCOV组及mRNA疫苗组的中和抗体GMT分别为5687及3997.2，ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组（P值<0.001）。此外，ReCOV组诱导的中和抗体较基线升高21.8倍，明显高于mRNA疫苗（15.4倍）。ReCOV组针对奥密克戎变异株BA.2的中和抗体较原型株仅下降1.37倍，显示了优秀的交叉中和作用。
ReCOV为本公司综合运用新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台研发的重组新冠肺炎疫苗，其佐剂采用的是自主研发的新型佐剂BFA03。ReCOV疫苗具有中和抗体广谱性强、免疫持久性好、总体安全性良好、生产易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势。公司已完成ReCOV产业化基地的建设和商业化生产准备，并已取得中国监管部门颁发的疫苗生产许可证，为中国商业化做足准备。（瑞科生物 @ 微信公众平台）